Smart Prevention, Rehabilitation & INtervention Technologies for improved mobility
LAATSTE NIEUWS december 2018
Nieuwe aanpassingen in Medical Devices Regulations (MDR) op het SPRINT symposium, 8 februari 2019
Onderscheidend in zorg blijven
In mei 2018 is de Medical Devices Regulations (MDR) aangepast. Een aantal administratieve regels is geschrapt. Ir. Jorrit de Vries, Biomedical Engineering, UMCG, en data scientist bij software bedrijf Atos Origin, verzorgt bootcamps over de ins en outs van MDR voor onderzoekers en bedrijven. Op het SPRINT-symposium in februari verzorgt Jorrit een bootcamp voor SPRINT-partners.
Zijn belangrijkste les: zorg dat je vooraf goed geïnformeerd bent aan welke voorwaarden zorginnovatie moet voldoen om medical devices goedgekeurd te krijgen. Jorrit: ‘Dat scheelt tijd, teleurstelling en frustratie bij het naar de markt brengen van een product.’
Een innovatie wordt een medical device zodra het product resultaten claimt met het oog op diagnose of genezing. Jorrit: ‘Of wanneer het product wordt geclassificeerd als medische accessoire als deze accessoire cruciaal is voor het functioneren van een apparaat.’ Bij het voldoen aan de normering kan het zorgproduct aanspraak maken op CE-markering. CE-markering geeft aan dat het zorgproduct voldoet aan de eisen van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming en is essentieel om het product te mogen vermarkten.
Documenteren
Om te voldoen aan de Europese CE normen moet een zorgondernemer tot in details beschrijven hoe het zorgontwerp tot stand is gekomen en welke keuzes waarom zijn gemaakt die tot het design hebben geleid. Een hoop tijd en werk. Jorrit: ‘Maar essentiële documentatie, omdat als een ontwerp na markintroductie letsel veroorzaakt, makkelijk herleid kan worden wie verantwoordelijk is voor het niet-functioneren van het zorgproduct of ontwerp.’
Eigen MDR checklist ontwikkeld
Om het ondernemers makkelijker te maken vast te kunnen stellen of een product onder de MDR valt of niet, heeft de Groningse data scientist onlangs zelf binnen een Europees project een handzame checklist ontwikkeld. De checklist bepaalt of het een medical device is of niet en geeft informatie over regels waaraan appara-ten moeten voldoen die ingezet worden bij levensbedreigende situaties, zoals pacemakers. Jorrit: ‘Via mijn checklist kunnen ondernemers voordat ze een innovatietraject ingaan vooraf toetsen of hun product onder de Medical Devices Regulations valt of niet. Dat scheelt tijd én onnodig werk.’
SPRINT is een Center of Research Excellence dat in 2011 is opgericht. Het richt zich op het verbeteren en herstellen van de mobiliteit van ouderen, een doel dat in onze sterk vergrijzende westerse samenlevingen steeds belangrijker wordt.
Centraal binnen SPRINT staat het realiseren van Smart Mobility Devices: slimme techniek die met name ouderen helpt langer zelfstandig in beweging te blijven. De nieuwe apparatuur voorkomt afname van mobiliteit, zowel thuis als in de werksituatie. Het zorgt ook voor betere revalidatie, zoveel mogelijk bij de mensen thuis. Daarnaast ontwikkelt SPRINT nieuwe prothesen en orthesen.
De nieuwe technologieën worden ontwikkeld in nauwe samenwerking met: Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen, Universiteit Twente, verschillende bedrijven en instellingen.
Heeft u een idee voor een project?
Sprint is op zoek naar nieuwe projecten: u kunt uw idee indienen via dit formulier.
Lopende projecten
Exergaming voor balanstraining van ouderen
Vallen is een van de grootste oorzaken voor medische behandelingen bij ouderen. Ongeveer een derde van de zelfstandig wonende 65-plussers valt een of meerdere keren per jaar. Met de toenemende vergrijzing zal dus ook het aantal valincidenten toenemen, evenals de kosten die daarmee gepaard. Een vermi ...SPRINT @Work
Als gevolg van de vergrijzing neemt in de westerse wereld de gemiddelde leeftijd van de beroepsbevolking aanzienlijk toe. De gevolgen hiervan voor het arbeidsproces zijn groot. Ouder worden gaat gepaard met fysieke en cognitieve veranderingen die van invloed kunnen zijn op het uitvoeren van werkzaam ...Een nieuwe beenprothese ter verbetering van de zijwaartse balans van protheselopers
Het looppatroon van protheselopers is afwijkend van dat van gezonde lopers. De combinatie van het toevoegen van een passief hulpstuk en het gebrek aan actieve sturing van dit hulpstuk leidt tot bepaalde beperkingen. Eén daarvan is het onvermogen om het drukpunt onder de voet te verplaatsen tijdens h ...The Ideal Prosthesis Selection (TIPS)
Per jaar worden in Nederland ongeveer 700 transfemorale amputaties uitgevoerd . Recent is er steeds meer nadruk op het rechtvaardigen van de indicatie bij het voorschrijven van protheses. Er is echter niet altijd een op bewijzen gestelde indicatie mogelijk omdat er weinig bekend is over welk type pr ...Een thuistrainingsmachine voor ouderen (LEMED)
Momenteel is 12% van de bevolking ouder dan 65 jaar en dit zal toenemen tot 25%. Deze nieuwe bevolkingsopbouw suggereert dat er veel ouderen zullen zijn die lang zullen leven. Veel ouderen verliezen hun zelfstandigheid als gevolg van mobiliteitsproblemen, dat wil zeggen het onvermogen om zich in en ...Orthese voor kraakbeen-aangroei
Slijtage van de knie is tot nu toe niet te genezen. Kraakbeenherstel zou niet mogelijk zijn, ook niet na een langdurige periode van ontlasten. Een knieprothese is de enige behandelmogelijkheid. Dit is echter een ingrijpende operatie en de levensduur van een dergelijk prothese is beperkt. Aan het U ...Self Administered Functional walking Exercise (SAFE)
Ouderdom gaat gepaard met verlies van conditie en mobiliteit en een toenemend risico op een beroerte. In Europa worden naar schatting 1,13 miljoen mensen getroffen door een beroerte. In Nederland zijn dit ongeveer 215.000 mensen. Naar verwachting zal dit aantal in het jaar 2025 met 43,8% zijn toegen ...Reductie gewicht orthopedische schoenen
Orthopedische schoenen is een zeer belangrijke methode om de effecten van vaatlijden/diabetes te minimaliseren. Diabetes manifesteert zich als eerste in de voeten van de cliënt. Een goed orthopedische schoenvoorziening kan de negatieve gevolgen van de aandoening aanzienlijk vertragen. Maar dan is ...Rehab-4-Life voor mensen met Niet Aangeboren Hersenletsel (NAH)
NAH -getroffenen ervaren de overgang van de (revalidatie)-kliniek naar huis vaak als ‘een zwart gat‘. Er is behoefte aan één centrale figuur – een coach van de multiproblematiek – die hen helpt het leven thuis weer op te pakken. Rehab-4-Life geeft daar inhoud aan door gecombineerde ‘c ...Exergaming voor kinderen met motorische beperkingen
Kinderen met een motorische beperking worden nogal eens geconfronteerd met fysieke drempels. Ze kunnen vaak niet meedoen met spel- en sportactiviteiten en zijn daardoor lichamelijk minder fit dan hun leeftijdgenootjes. Dit verhoogt het risico op gezondheidsproblemen op latere leeftijd. Exergames (ex ...Toegepaste digitale technieken voor het aanmeten van prothesen
De huidige methode van het aanmeten van een prothese aan een stomp wordt gerealiseerd op basis van een gipsafdruk. Van de stomp wordt een gipsafdruk gemaakt en aan de hand van de gipsafdruk wordt de uiteindelijke koker gemaakt die de fitting verzorgd van de prothese aan de patiënt. Deze procedure ke ...Training met armprothesen in een virtuele omgeving
Met de introductie van myo-elektrisch gestuurde handprothesen met meerdere grepen is de ontwikkeling van onderarm protheses de afgelopen jaren in een stroomversnelling terecht gekomen. De handelingsmogelijkheden van de gebruikers worden met deze handen uitgebreid doordat er een groter aantal bewegin ...Patiënt gecentreerde ontwikkeling en klinische evaluatie van een enkel voet orthese (EVO)
Verschillende ziektes kunnen resulteren in een slappe verlamming van de enkelspieren. Mensen met zo’n verlamming hebben vaak moeite met afzetten (verlamming van de kuitbeenspieren) en optillen van de voet (verlamming van de scheenbeenspieren). Een verlamming van de kuitbeenspieren resulteert in een ...Symbionics: Co-Adaptive Assistive Devices
Om zelfstandig te kunnen blijven, zijn steeds meer mensen afhankelijk van hulpmiddelen, oftewel van draagbare mechatronische systemen die het functioneel vermogen van mensen met een handicap verbeteren. Normaal gesproken zijn deze hulpmiddelen bij levering aangepast aan de gebruiker. Daarna blijven ...Sensor tegen overbelasting tijdens revalidatie
Wanneer een patiënt aan een been geopereerd is, is het noodzakelijk voor de patiënt om te revalideren. Tijdens deze revalidatieperiode is het belangrijk dat de patiënt in beweging blijft. Dit in beweging blijven helpt namelijk het genezingsproces te versnellen. Het is echter wel zo dat het been niet ...Alternatieve rolstoel aandrijvingsmechanismen: ontwikkeling, bediening en fysieke inspanning
Rolstoelenvoortbeweging is voor naar schatting is 1% van de Nederlandse populatie de primaire vorm van dagelijkse mobiliteit, naar schatting zo een 160.000 mensen. Daarvan is het leeuwendeel een met de hand aangedreven vooral door hoepels aangedreven, rolstoel. Het rijden in een hoepelrolstoel is ec ...De “oudere” voet
Ouderen vallen steeds vaker. Oorzaken hiervan zijn slecht passend schoeisel en voetklachten. Slecht passende schoenen kunnen het gevolg, maar ook de oorzaak zijn van voetafwijkingen. In de praktijk hebben veel medisch specialisten en orthopedisch schoentechnici de indruk dat de voetvorm bij het oude ...Cyclist Road-User Interaction Support (CRUISer)
Senioren fietsen steeds meer en blijven langer fietsen. Een positieve ontwikkeling, want fietsen draagt bij aan een goede gezondheid, verhoogt kwaliteit van leven en is cruciaal voor de mobiliteit. Echter, oudere fietsers hebben een verhoogd risico op vallen en daarbij oplopen van letsel (fig. 1). O ...