Nieuwe aanpassingen in Medical Devices Regulations (MDR) op het SPRINT symposium, 8 februari 2019

Onderscheidend in zorg blijven
In mei 2018 is de Medical Devices Regulations (MDR) aangepast. Een aantal administratieve regels is geschrapt. Ir. Jorrit de Vries, Biomedical Engineering, UMCG, en data scientist bij software bedrijf Atos Origin, verzorgt bootcamps over de ins en outs van MDR voor onderzoekers en bedrijven. Op het SPRINT-symposium in februari verzorgt Jorrit een bootcamp voor SPRINT-partners.
Zijn belangrijkste les: zorg dat je vooraf goed geïnformeerd bent aan welke voorwaarden zorginnovatie moet voldoen om medical devices goedgekeurd te krijgen. Jorrit: ‘Dat scheelt tijd, teleurstelling en frustratie bij het naar de markt brengen van een product.’
Een innovatie wordt een medical device zodra het product resultaten claimt met het oog op diagnose of genezing. Jorrit: ‘Of wanneer het product wordt geclassificeerd als medische accessoire als deze accessoire cruciaal is voor het functioneren van een apparaat.’ Bij het voldoen aan de normering kan het zorgproduct aanspraak maken op CE-markering. CE-markering geeft aan dat het zorgproduct voldoet aan de eisen van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming en is essentieel om het product te mogen vermarkten.

Documenteren
Om te voldoen aan de Europese CE normen moet een zorgondernemer tot in details beschrijven hoe het zorgontwerp tot stand is gekomen en welke keuzes waarom zijn gemaakt die tot het design hebben geleid. Een hoop tijd en werk. Jorrit: ‘Maar essentiële documentatie, omdat als een ontwerp na markintroductie letsel veroorzaakt, makkelijk herleid kan worden wie verantwoordelijk is voor het niet-functioneren van het zorgproduct of ontwerp.’

Eigen MDR checklist ontwikkeld
Om het ondernemers makkelijker te maken vast te kunnen stellen of een product onder de MDR valt of niet, heeft de Groningse data scientist onlangs zelf binnen een Europees project een handzame checklist ontwikkeld. De checklist bepaalt of het een medical device is of niet en geeft informatie over regels waaraan appara-ten moeten voldoen die ingezet worden bij levensbedreigende situaties, zoals pacemakers. Jorrit: ‘Via mijn checklist kunnen ondernemers voordat ze een innovatietraject ingaan vooraf toetsen of hun product onder de Medical Devices Regulations valt of niet. Dat scheelt tijd én onnodig werk.’

SPRINT is een Center of Research Excellence dat in 2011 is opgericht. Het richt zich op het verbeteren en herstellen van de mobiliteit van ouderen, een doel dat in onze sterk vergrijzende westerse samenlevingen steeds belangrijker wordt.
Centraal binnen SPRINT staat het realiseren van Smart Mobility Devices: slimme techniek die met name ouderen helpt langer zelfstandig in beweging te blijven. De nieuwe apparatuur voorkomt afname van mobiliteit, zowel thuis als in de werksituatie. Het zorgt ook voor betere revalidatie, zoveel mogelijk bij de mensen thuis. Daarnaast ontwikkelt SPRINT nieuwe prothesen en orthesen.

De nieuwe technologieën worden ontwikkeld in nauwe samenwerking met: Universitair Medisch Centrum Groningen, Rijksuniversiteit Groningen,  Universiteit Twente,  verschillende bedrijven en instellingen.

Heeft u een idee voor een project?

Sprint is op zoek naar nieuwe projecten: u kunt uw idee indienen via dit formulier.

Lopende projecten